Новые требования к разработке лекарств с 14 декабря

С 14 декабря вступает в силу руководство по фармацевтической разработке лекарств, которое необходимо использовать при составлении регистрационного досье.

В разделе «Фармацевтическая разработка» должны быть указаны данные, подтверждающие, что лекарственная форма, состав и технология соответствуют целевому назначению препарата. Включите в этот раздел:

– информацию о разработке лекарства и технологическом процессе;
– обобщающие таблицы и схемы, если они помогают лучше понять материал и упростить экспертизу.

Документ описывает подходы к фармацевтической разработке и её ключевые элементы:

– целевой профиль и критические показатели качества;
– оценку рисков и проектное поле;
– стратегию контроля;
– управление жизненным циклом лекарства.

Также в документе представлены различия между минимальным и углублённым подходами к разработке и примеры использования инструментов разработки.

Вступает в силу: 14 декабря.

Источник: КонсультантПлюс